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198
|
[식품의약품안전처] 혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내(민원인 안내서) |
2025-06-30 |
165 |
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197
|
[식품의약품안전처] 대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성유효성 심사 가이드라인(민.. |
2025-06-27 |
97 |
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196
|
[식품의약품안전처] 의료기기 유통품질 관리기준 해설서(민원인안내서) |
2025-06-13 |
152 |
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195
|
[식품의약품안전처] 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서) |
2025-05-27 |
154 |
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194
|
[식품의약품안전처] 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 허가 심사 가이드라인(민원인안내서) |
2025-05-07 |
664 |
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193
|
[식품의약품안전처] 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인(민원인안내서) |
2025-05-07 |
532 |
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192
|
[식품의약품안전처] 가상융합기술이 적용된 디지털의료기기의 허가 심사 가이드라인(민원인안내서) |
2025-05-07 |
214 |
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191
|
[식품의약품안전처] 디지털치료기기 허가 심사 가이드라인(민원인안내서) |
2025-05-07 |
303 |
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190
|
[식품의약품안전처] 의료기기 소프트웨어 허가 심사 가이드라인(민원인안내서) |
2025-05-07 |
350 |
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189
|
[식품의약품안전처] 디지털의료기기소프트웨어 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2025-05-07 |
405 |
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188
|
[식품의약품안전처] 2024년 의료기기 허가보고서 |
2025-04-29 |
178 |
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187
|
[식품의약품안전처] MDSAP 심사모델 가이드라인-다기능전자혈압계(민원인안내서) |
2025-04-24 |
178 |
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186
|
[식품의약품안전처] 신개발의료기기 품목 허가심사 업무절차 매뉴얼(공무원지침서) |
2025-04-04 |
201 |
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185
|
[식품의약품안전처] 의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 기준 지도 원칙(민원인안내서) |
2025-03-26 |
173 |
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184
|
[식품의약품안전처] 2025년 의료기기 비임상시험실시기관 관리 기본계획(공개본) |
2025-03-19 |
173 |
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183
|
[식품의약품안전처] 2025년 의료기기 임상시험기관 관리 기본 계획(공개본) |
2025-03-18 |
350 |
|
182
|
[식품의약품안전처] 디지털의료제품법 시행규칙(총리령)(제02025호)(20250228) |
2025-02-28 |
189 |
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181
|
[식품의약품안전처] 디지털의료제품법 시행령(대통령령)(제35230호)(20250124) |
2025-02-28 |
438 |
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180
|
[식품의약품안전처] 디지털의료제품법(법률)(제20331호)(20250221) |
2025-02-28 |
259 |
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179
|
[식품의약품안전처] 음성 수어영상변환용 코드를 활용한 의료기기 안전정보 콘텐츠 제작 안내서(민원인안내.. |
2025-02-21 |
168 |
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178
|
[식품의약품안전처] 디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서(민원인안내서) |
2025-02-03 |
246 |
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177
|
[식품의약품안전처] 독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2025-01-24 |
321 |
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176
|
[식품의약품안전처] 생성형 인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2025-01-24 |
820 |
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175
|
[식품의약품안전처] 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인(의료용레이저조사기)(민원인안내서) |
2024-12-31 |
238 |
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174
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[식품의약품안전처] 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인(심혈관영상분석소프트웨어)(민원인.. |
2024-12-31 |
227 |
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173
|
[식품의약품안전처] 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증업체의 시판 후 안전성유효성 자료 보고 가이드라.. |
2024-12-31 |
190 |
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172
|
[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리 안내서(민원인안내서) |
2024-12-31 |
351 |
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171
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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 표시기재 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-31 |
246 |
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170
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[식품의약품안전처] 3D 프린터를 이용하여 제조되는 혈관재생용 생분해성 지지체의 안전성 및 성능시험 가.. |
2024-12-30 |
222 |
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169
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[식품의약품안전처] 3D 프린터를 이용하여 제조되는 피부재생용 생분해성 지지체의 안전성 및 성능시험 가.. |
2024-12-30 |
153 |
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168
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[식품의약품안전처] 3D 프린터를 이용하여 제조되는 환자맞춤형 치과용임플란트고정체 허가심사 가이드라인.. |
2024-12-30 |
161 |
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167
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[식품의약품안전처] 3D 프린터를 이용하여 제조되는 환자맞춤형 정형용임플란트 허가심사 가이드라인(민원.. |
2024-12-30 |
248 |
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166
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[식품의약품안전처] 3D 프린터를 이용하여 제조하는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-30 |
140 |
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165
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[식품의약품안전처] 3D 프린터를 이용한 환자 맞춤형 의료기기의 GMP 심사 준비를 위한 민원인 안내서(민원.. |
2024-12-30 |
128 |
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164
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[식품의약품안전처] 3D 프린팅 치과용임플란트가이드 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-30 |
134 |
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163
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[식품의약품안전처] 3D 프린팅 임시치관용레진 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-30 |
227 |
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162
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[식품의약품안전처] 3D프린팅 세라믹치관재료(심미치관재료) 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-30 |
155 |
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161
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[식품의약품안전처] 3D프린팅 의치(의치상용레진)의 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-30 |
168 |
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160
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[식품의약품안전처] 3D 프린팅 맞춤형 의료기기 제조공정별 GMP 모델링(민원인안내서) |
2024-12-30 |
154 |
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159
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[식품의약품안전처] MDSAP 심사 모델 가이드라인-심장충격기(민원인안내서) |
2024-12-30 |
154 |
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158
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[식품의약품안전처] MDSAP 심사 모델 가이드라인-의료용전기소작기(민원인안내서) |
2024-12-30 |
174 |
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157
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[식품의약품안전처] NGS 기반 유전자검사의 유의성 검증 해설서(동반진단 신약 및 진단기기의 공동 개발)(.. |
2024-12-30 |
161 |
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156
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[식품의약품안전처] 동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-30 |
155 |
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155
|
[식품의약품안전처] 경도인지장애 개선 디지털치료기기 안전성 성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라.. |
2024-12-30 |
260 |
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154
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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험을 위한 계획서 및 보고서 작성 해설서(민원인안내서.. |
2024-12-30 |
279 |
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153
|
[식품의약품안전처] 차세대염기서열분석(NGS) 체외진단의료기기의 성능평가 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-30 |
193 |
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152
|
[식품의약품안전처] 의료기기 의약외품 복합조합 품목 허가 업무 안내서(민원인안내서) |
2024-12-30 |
181 |
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151
|
[식품의약품안전처] 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내(민원인안내서) |
2024-12-26 |
147 |
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150
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[식품의약품안전처] 풍선확장식혈관성형술용카테터의 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-24 |
182 |
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149
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[식품의약품안전처] 마이크로니들 의료기기 시험방법 정보자료집 |
2024-12-24 |
249 |
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148
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[식품의약품안전처] 정형용 의료기기 성능시험 대표모델 선정 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-20 |
236 |
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147
|
[식품의약품안전처] 디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인(민원인 안내서) |
2024-12-13 |
201 |
|
146
|
[식품의약품안전처] 2024년 자주하는 질문집(의료기기) |
2024-12-12 |
199 |
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145
|
[식품의약품안전처] 의료기기 국제공통허가심사서류(RPS) 작성 해설서(민원인안내서) |
2024-12-06 |
254 |
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144
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[식품의약품안전처] 의료기기 운송 유효성 확인 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-05 |
211 |
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143
|
[식품의약품안전처] 의료용누르개(마이크로니들)의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-05 |
229 |
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142
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[식품의약품안전처] 위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-05 |
191 |
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141
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[식품의약품안전처] 추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-05 |
143 |
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140
|
[식품의약품안전처] 의료기기 GMP 적합인정서 신청 안내서(제조소 작성방법)(민원인안내서) |
2024-12-05 |
178 |
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139
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[식품의약품안전처] 의료용품 치과재료 치수자료 허가심사 사례집(민원인안내서) |
2024-12-05 |
163 |
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138
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[식품의약품안전처] 의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) |
2024-12-05 |
176 |
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137
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[식품의약품안전처] 창상피복재 허가인증심사 통합 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-05 |
387 |
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136
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[식품의약품안전처] 희소의료기기 지정 신청자료 작성 고려사항(민원인안내서) |
2024-12-05 |
185 |
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135
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[식품의약품안전처] 의료기기 원재료 작성 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-05 |
265 |
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134
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[식품의약품안전처] 의료기기 이상사례 보고 가이드라인(민원인안내서) |
2024-12-05 |
159 |
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133
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[식품의약품안전처] 체외진단장비 제품군 추가에 따른 시약의 변경허가 민원인안내서 |
2024-12-02 |
143 |
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132
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[식품의약품안전처] 전동식 외골격 장치 허가 심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-29 |
177 |
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131
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[식품의약품안전처] 의료기기 품목허가 다빈도 보완사례집(민원인안내서) |
2024-11-29 |
155 |
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130
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[식품의약품안전처] 의료기기의 사이버보안 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-27 |
270 |
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129
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[식품의약품안전처] 의료기기 제품명 설정을 위한 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-26 |
229 |
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128
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[식품의약품안전처] ABO 혈액형(혈구형 혈청형)검사용 시약의 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
156 |
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127
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[식품의약품안전처] 분자유전학적 조직적합성(HLA)검사 시약의 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
143 |
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126
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[식품의약품안전처] 의료기기의 품목류별 인증신고·심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
159 |
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125
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[식품의약품안전처] 산전검사 중 거대세포바이러스(CMV) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인.. |
2024-11-21 |
149 |
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124
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[식품의약품안전처] 산전검사 중 단순포진바이러스(HSV) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인.. |
2024-11-21 |
200 |
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123
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[식품의약품안전처] 산전검사 중 톡소포자충바이러스(Toxoplasma gondii) 체외진단용 의료기기 허가심사 가.. |
2024-11-21 |
126 |
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122
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[식품의약품안전처] 산전검사 중 풍진바이러스(Rubellavirus) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민.. |
2024-11-21 |
144 |
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121
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[식품의약품안전처] 암유전자(BCR-ABL1) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
169 |
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120
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[식품의약품안전처] 암유전자(BRAF) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
151 |
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119
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[식품의약품안전처] 암유전자(JAK2) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
175 |
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118
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[식품의약품안전처] 암유전자(MAGE3A) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
144 |
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117
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[식품의약품안전처] 암유전자(SEPT9) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
182 |
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116
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[식품의약품안전처] 체외진단용 의료기기 중 뇌나트륨이뇨펩티드 검사제품의 허가 심사 가이드라인(민원인.. |
2024-11-21 |
201 |
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115
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[식품의약품안전처] 체외진단용 의료기기 중 심장성 트로포닌 검사제품의 허가심사 가이드라인(민원인안내.. |
2024-11-21 |
161 |
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114
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[식품의약품안전처] 이식형의약품주입기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
152 |
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113
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[식품의약품안전처] 체외용인슐린주입기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
144 |
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112
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[식품의약품안전처] 의료기기 허가심사 첨부자료 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
380 |
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111
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[식품의약품안전처] 이식형심장충격기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
137 |
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110
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[식품의약품안전처] 3D프린터를 이용하여 제조되는 코발트크롬 합금 인공관절 허가심사 가이드라인(민원인.. |
2024-11-21 |
159 |
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109
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[식품의약품안전처] 의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
258 |
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108
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[식품의약품안전처] 인체이식형 의료기기의 자기공명(MR) 환경 안전성 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
152 |
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107
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[식품의약품안전처] 의료용진동기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
154 |
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106
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[식품의약품안전처] 치과재료 생물학적 안전성 평가서 작성 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
150 |
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105
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[식품의약품안전처] 차세대염기서열분석(NGS) 체외진단의료기기의 성능 평가 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
184 |
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104
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[식품의약품안전처] 비생체재질인공심장판막의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
162 |
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103
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[식품의약품안전처] 생체재질인공심장판막의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
132 |
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102
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[식품의약품안전처] 체외용인슐린주입기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
136 |
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101
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[식품의약품안전처] 이식형심장박동기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
157 |
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100
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[식품의약품안전처] 이식형심장충격기용전극의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-21 |
172 |
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99
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[식품의약품안전처] 3D프린터를 이용하여 제조되는 의료기기 허가 인증 심사 통합 가이드라인(민원인안내서.. |
2024-11-19 |
252 |
