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98
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[식품의약품안전처] 의료기기 광고 해설서(민원인안내서) |
2024-11-13 |
466 |
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97
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[식품의약품안전처] 치과용임플란트 허가·심사 통합 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-13 |
223 |
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96
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[식품의약품안전처] 특수재질인공무릎관절의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-13 |
138 |
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95
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[식품의약품안전처] 대학 등 기관 내 3D프린팅 시설을 이용한 의료기기 제조 가이드라인(민원인 안내서) |
2024-11-13 |
125 |
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94
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[식품의약품안전처] 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인안내서 |
2024-11-13 |
148 |
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93
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[식품의약품안전처] 의료기기 영문증명서 발급 매뉴얼(민원인안내서) |
2024-11-13 |
276 |
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92
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[식품의약품안전처] 진단용 엑스선 장치 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-13 |
176 |
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91
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[식품의약품안전처] 의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-13 |
160 |
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90
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[식품의약품안전처] 의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서(민원인안내서) |
2024-11-13 |
143 |
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89
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[식품의약품안전처] 골수 내 고정 막대 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-13 |
118 |
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88
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[식품의약품안전처] 자기장을 이용한 캡슐내시경 시스템 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(.. |
2024-11-12 |
162 |
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87
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[식품의약품안전처] 가변형 구조의 인공엉덩이관절 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인.. |
2024-11-12 |
151 |
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86
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[식품의약품안전처] 경증 및 중등증 주요우울장애 개선을 위한 심리요법용뇌용전기자극장치 임상시험계획서.. |
2024-11-12 |
156 |
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85
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[식품의약품안전처] 차세대 치과용 바이오임플란트시스템 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(.. |
2024-11-12 |
129 |
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84
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[식품의약품안전처] 생체내 조직검사가 가능한 내시경용 광학현미경 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 .. |
2024-11-12 |
144 |
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83
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[식품의약품안전처] 약물전달 가능한 조직재생용 ECM패치 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(.. |
2024-11-11 |
213 |
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82
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[식품의약품안전처] 코막힘 개선을 위한 집속형 초음파 자극시스템 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 .. |
2024-11-11 |
198 |
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81
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[식품의약품안전처] 안구표면 치료용 양막 대체 및 제형 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(.. |
2024-11-11 |
125 |
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80
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[식품의약품안전처] 폴리디옥사논봉합사의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-08 |
237 |
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79
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[식품의약품안전처] 펄스옥시미터의 정확도 평가를 위한 임상시험 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-08 |
191 |
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78
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[식품의약품안전처] 조직수복용생체재료의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-08 |
282 |
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77
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[식품의약품안전처] 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인(조직수복용생체재료)(민원인안내서) |
2024-11-08 |
279 |
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76
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[식품의약품안전처] MDSAP 심사모델 가이드라인-치과용전산화단층촬영엑스선장치(민원인안내서) |
2024-11-05 |
148 |
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75
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[식품의약품안전처] 골수 내 고정 막대 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서) |
2024-11-02 |
172 |
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74
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[식품의약품안전처] 안면조직고정용실의 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인안내서) |
2024-11-01 |
237 |
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73
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[식품의약품안전처] 융복합 의료제품 중 바이오의약품 품질자료 작성 안내서(민원인 안내서) |
2024-11-01 |
153 |
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72
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[식품의약품안전처] 혈관용스텐트 및 카테터 자주 묻는 허가심사 사례집(민원인 안내서) |
2024-10-31 |
174 |
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71
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[식품의약품안전처] 의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서 |
2024-10-30 |
255 |
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70
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[식품의약품안전처] 유헬스케어 의료기기 허가심사 시 자주 묻는 질문집(FAQ)(민원인안내서) |
2024-10-30 |
208 |
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69
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[식품의약품안전처] 의료기기 소프트웨어 허가서류 작성 보완사례집(민원인안내서) |
2024-10-30 |
211 |
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68
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[식품의약품안전처] 의료용 압력분산 매트리스(욕창 예방 방석) 성능평가 가이드라인(민원인안내서) |
2024-10-30 |
200 |
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67
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[식품의약품안전처] 혈액 처리용 기구 물리화학적 특성에 관한 심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-10-30 |
169 |
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66
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[식품의약품안전처] 의료기기 GMP 종합 해설서(민원인안내서) 8개정 |
2024-10-30 |
255 |
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65
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[식품의약품안전처] 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사 사례집(민원인안내서) |
2024-10-30 |
172 |
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64
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[식품의약품안전처] 의료기기 임상시험기관 지정현황(2024.9.27.기준) |
2024-10-28 |
191 |
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63
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[식품의약품안전처] (붙임3) 의료기기 사이버보안을 위한 소프트웨어 자재 명세서 원칙 및 실무(N73) |
2024-10-28 |
268 |
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62
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[식품의약품안전처] (붙임2) 레거시 의료기기의 사이버보안을 위한 원칙 및 실무(N70) |
2024-10-28 |
222 |
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61
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[식품의약품안전처] (붙임1) 의료기기 사이버보안 원칙 및 실무(N60) |
2024-10-28 |
257 |
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60
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[식품의약품안전처] 의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황('24.5.14. 기준) |
2024-10-25 |
253 |
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59
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[식품의약품안전처] 의료기기 이물저감화 가이드라인_수액세트카테터_튜브(민원인안내서) |
2024-10-24 |
163 |
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58
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[식품의약품안전처] 의료기기 이물저감화 가이드라인_검체채취용도구_몸체(민원인안내서) |
2024-10-24 |
200 |
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57
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[식품의약품안전처] 의료기기 이물저감화 가이드라인_소프트콘택트렌즈(민원인안내서) |
2024-10-24 |
170 |
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56
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[식품의약품안전처] 의료기기 이물저감화 가이드라인_주사기_흡자(민원인안내서) |
2024-10-24 |
196 |
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55
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[식품의약품안전처] 의료기기 이물저감화 가이드라인_주사기_외통(민원인안내서) |
2024-10-24 |
143 |
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54
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[식품의약품안전처] 의료기기의 물리화학적 특성 자료 가이드라인(민원인안내서) |
2024-10-24 |
182 |
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53
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[식품의약품안전처] 사용자 편의 및 안전성을 고려한 전동식휠체어 변경 허용기준 가이드라인(민원인안내서.. |
2024-10-24 |
139 |
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52
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[식품의약품안전처] MDSAP 심사모델 가이드라인_치과용임플란트 고정체 외 2종(민원인 안내서) |
2024-10-24 |
176 |
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51
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[식품의약품안전처] MDSAP 심사결과 활용 가이드라인(민원인안내서) |
2024-10-24 |
201 |
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50
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[식품의약품안전처] 의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 비흡수성 고분자 재질의 물리·화학적 특성 .. |
2024-10-23 |
245 |
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49
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[식품의약품안전처] 의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 비흡수성 금속세라믹 재질의 물리·화학적 특.. |
2024-10-23 |
195 |
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48
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[식품의약품안전처] 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인-변경 사례별 적용방법(민원인안내서.. |
2024-10-22 |
323 |
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47
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[식품의약품안전처] 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인-유헬스케어 심전계(민원인안내서) |
2024-10-22 |
290 |
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46
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[식품의약품안전처] 혁신의료기기 우선심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-10-22 |
161 |
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45
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[식품의약품안전처] 뇌 영상검출·진단보조 소프트웨어 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(.. |
2024-10-21 |
179 |
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44
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[식품의약품안전처] 전립선암 영상검출·진단보조 소프트웨어 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드.. |
2024-10-21 |
202 |
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43
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[식품의약품안전처] 대장암 영상검출·진단보조 소프트웨어 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라.. |
2024-10-21 |
217 |
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42
|
[식품의약품안전처] 의료제품 개발 상담사례집(Ⅱ)(의료기기 분야)(게시용) |
2024-10-21 |
178 |
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41
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[식품의약품안전처] 동물유래성분 원재료 사용 의료기기의 바이러스 불활화 허가심사 가이드라인(민원인안.. |
2024-10-21 |
211 |
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40
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[식품의약품안전처] 인공지능 의료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)-관상동맥협착 |
2024-10-16 |
235 |
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39
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[식품의약품안전처] 인공지능 의료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)-폐암 폐결절 |
2024-10-16 |
174 |
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38
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[식품의약품안전처] 인공지능 의료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)-허혈성 뇌졸중 |
2024-10-16 |
201 |
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37
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[식품의약품안전처] 인공지능 의료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)-유방암 |
2024-10-16 |
165 |
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36
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[식품의약품안전처] 의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 가이드라인(자동화시스템로봇수술기)(민원인안내.. |
2024-10-14 |
248 |
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35
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[식품의약품안전처] 개인용 윤활제 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인안내서) |
2024-10-14 |
202 |
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34
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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항(민원인안내서) |
2024-10-11 |
199 |
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33
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[식품의약품안전처] 의료기기 허가정보 공개 가이드라인(민원인안내서) |
2024-10-10 |
194 |
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32
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[식품의약품안전처] 임상연구용 의료기기 등 승인 신청(민원인안내서) |
2024-10-08 |
226 |
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31
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[식품의약품안전처] 인공지능 기반 조직병리 체외진단의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인(민원인안.. |
2024-10-08 |
197 |
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30
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[식품의약품안전처] 사용적합성 적용 가이드라인(인지치료소프트웨어)(민원인안내서) |
2024-10-04 |
163 |
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29
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[식품의약품안전처] 사용적합성 적용 가이드라인(안과영상검출진단보조소프트웨어)(민원인안내서) |
2024-10-04 |
173 |
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28
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[식품의약품안전처] 활동성 및 주의력 장애(ADHD) 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획.. |
2024-10-02 |
220 |
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27
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[식품의약품안전처] 섭식장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(.. |
2024-10-02 |
212 |
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26
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[식품의약품안전처] 모발용 의료기기 임상시험 평가 지침(민원인안내서) |
2024-10-02 |
252 |
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25
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[식품의약품안전처] 플라즈마를 이용한 창상치료용 이학진료용기기 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 .. |
2024-09-20 |
177 |
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24
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[식품의약품안전처] 피부에 사용하는 플라즈마 발생 의료기기에 대한 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-09-20 |
226 |
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23
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[식품의약품안전처] 플라즈마전기수술기 허가심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-09-20 |
255 |
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22
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[식품의약품안전처] 인공지능(AI) 의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인(민원인안내서) |
2024-09-20 |
363 |
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21
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[식품의약품안전처] 인공지능 의료기기의 허가·심사 가이드라인(민원인안내서) |
2024-09-20 |
248 |
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[식품의약품안전처] 의료기기 규제과학 마일스톤 v2 온라인 체크리스트 |
2024-09-19 |
238 |
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19
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[식품의약품안전처] 의료기기 규제과학 마일스톤 v2 온라인 체크리스트_사용설명서 |
2024-09-19 |
198 |
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18
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[식품의약품안전처] 의료기기 규제과학 마일스톤 체크리스트 Ver 2.0 |
2024-09-19 |
259 |
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17
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[식품의약품안전처] 마일스톤해설서_체외진단 의료기기(장비) |
2024-09-19 |
194 |
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16
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[식품의약품안전처] 마일스톤해설서_체외진단 의료기기(시약) |
2024-09-19 |
219 |
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15
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[식품의약품안전처] 마일스톤해설서_전기사용 의료기기 |
2024-09-19 |
247 |
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14
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[식품의약품안전처] 마일스톤해설서_전기미사용 의료기기 |
2024-09-19 |
197 |
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13
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[식품의약품안전처] 마일스톤해설서_소프트웨어 의료기기(SaMD) |
2024-09-19 |
232 |
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12
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[식품의약품안전처] 인공지능 기반 병리진단(유방암) 체외진단의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인(.. |
2024-09-13 |
233 |
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11
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[식품의약품안전처] 공황장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(.. |
2024-09-13 |
231 |
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10
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[식품의약품안전처] 우울장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(.. |
2024-09-13 |
191 |
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9
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[식품의약품안전처] 니코틴 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이.. |
2024-09-13 |
202 |
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8
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[식품의약품안전처] 알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이.. |
2024-09-13 |
190 |
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7
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[식품의약품안전처] 불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민.. |
2024-09-13 |
264 |
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6
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[식품의약품안전처] 성형용 필러 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) |
2024-09-10 |
422 |
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5
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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 통계적 고려사항(민원인 안내서) |
2024-09-10 |
214 |
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4
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[식품의약품안전처] 의료기기 이상사례 보고 가이드라인(민원인 안내서) |
2024-09-10 |
173 |
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3
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[식품의약품안전처] 의료기기의 실사용증거(RWE) 적용에 대한 가이드라인(민원인 안내서) |
2024-09-10 |
203 |
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2
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[식품의약품안전처] 의료기기 임상시험 안내서(민원인 안내서) |
2024-08-20 |
168 |
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1
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[식품의약품안전처] 의료기기 임상시험 길라잡이(민원인 안내서) |
2024-08-20 |
210 |
